复星医药关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
发布时间:2018-02-23 08:05:00
证券代码:600196           股票简称:复星医药         编号:临2018-022

债券代码:136236           债券简称:16复药01

债券代码:143020           债券简称:17复药01

              上海复星医药(集团)股份有限公司

   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况

    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏黄河药业股份有限公司(以下简称“黄河药业”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)颁发的关于苯磺酸氨氯地平片(5mg)(以下简称“该药品”)的《药品补充生产批件》(批件号:2018B02244),该药品通过仿制药一致性评价。

    二、开展仿制药一致性评价的背景

    2012年1月20日,国务院下发的《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5

号)文件中首次提出“全面提高仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管理办法》

施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革。2016年3月5日,

国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其后,国家食药监总局出台了一系列的政策和法规,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,明确要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价”。

    开展仿制药一致性评价,有利于提高药品的有效性,提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性改革。

    三、该药品的基本情况

    药品名称:苯磺酸氨氯地平片

    剂型:片剂

    规格:5mg

    注册分类:化学药品

    药品生产企业:黄河药业

    原批准文号:国药准字H20083618

    审批结论:本品通过仿制药质量与疗效一致性评价

    四、该药品的相关信息

    该药品为一种二氢吡啶钙拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌,从而降低外周血管阻力和血压。2017年9月,黄河药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度,本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)未从事该药品的生产销售。

    截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已上市的苯磺酸氨氯地平片包括大连辉瑞制药有限公司的络活喜、华润赛科药业有限责任公司的压氏达等。根据IMS CHPA最新数据(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2016 年度,苯磺酸氨氯地平片于中国境内销售额约人民币22.6亿元。

    截至2018年1月,本集团现阶段针对该药品已投入研发费用人民币约820万元

(未经审计)。

    五、对本集团的影响及风险提示

    该药品通过仿制药一致性评价,有利于进行其市场销售,并为本集团后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                               上海复星医药(集团)股份有限公司

                                                                              董事会

                                                             二零一八年二月十三日
稿件来源: 电池中国网
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