证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-107 债券代码：136236 债券简称：16复药01 债券代码：143020 债券简称：17复药01 债券代码：143422 债券简称：18复药01 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于媒体报道说明的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。 近日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件（以下简称“信件”）。 针对上述信件内容，经自查核实，现就有关情况说明如下： 一、信件所涉公司基本情况 重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。 截至本公告日，重庆医工院的注册资本为人民币5,500万元，医工院制药的注册资本为人民币13,500万元；具体股权结构如下图所示： 2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币7,780万元，占本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）2017年度营业收入的0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3,461万元。其中，境外销售收入占比约26%，具体收入构成如下表所示： 单位：人民币万元 项 目 收入 1．主营业务小计 7,653 产品销售 4,148 其中:出口收入 2,006 境内收入 2,142 技术转让及服务 3,505 2．其他业务小计 127 受托加工 127 合计 7,780 2017年度，重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况如下表所示： 单位：人民币万元 序号 产品名称 产品类型 适应症 销售市场/预计销售 2017年度销售收 市场 入 1 罗库溴铵8号物 中间体 骨骼肌松弛药 海外 1,452 2 培美曲塞二钠 原料药 抗肿瘤药 中国境内/海外 819 3 蔗糖铁 原料药 贫血症 中国境内/海外 772 4 阿立哌唑 原料药 精神分裂症 中国境内 164 二、主要核实内容 1、2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院 南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于2017年3月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于FDA对控股子公司原料药检查出具警告信的公告》（公告编号：临2017-028）。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。 2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。 2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。 3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。 4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。 5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。 本集团注重产品全生命周期的质量风险管理，在产品研发至销售的产业链各环节，制定了质量安全机制和药品不良反应监测机制，以确保产品研发、生产、销售、退市或召回整个过程安全无误。本公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并履行信息披露义务。 本公司董事会郑重提醒广大投资者：《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》为本公司指定信息披露报刊，本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一八年八月三十日